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254游戏平台 - 国外怎么严管疫苗安全?驻外记者发回这样一组报道
日期: 2020-01-11 11:44:59  
[摘要] 接报后,原国家食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判,并向有关省市发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作。7月22日,国家药监局一位负责人通报长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件有关情况。这批疫苗已接种24万支,损耗、封存5241支,涉及儿童21万人,儿童接种信息在预防接种单位均有登记。7月23日下午,长春新区公安分局对长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪立案调查

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254游戏平台,接种疫苗,是每个孩子成长中的必经之路。长生生物疫苗事件,点燃了人们心中的焦虑情绪,让国产疫苗再度陷入舆论风波。

一支疫苗从生产到监管,环节众多,每一关都直接关系儿童健康和公共卫生,任何一起负面新闻都会令全社会侧目。保证疫苗安全,必须从法规、技术、监管等方方面面严格管理。

《生命时报》驻德国、日本、英国、韩国特约记者第一时间发回报道,带你了解国外在疫苗管理上,有哪些经验和教训值得我们借鉴。

本文作者

本报驻德国、日本、英国、韩国特约记者 青木、李珍、纪双城、陈尚文

本报记者 白云怡、董长喜 实习记者 高嘉悦

7月15日,国家药监局发布公告称,根据举报线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局组织对长春长生生物科技有限责任公司(下文简称为“长春长生”)开展飞行检查(事先不通知被检查部门的现场检查),发现该企业“冻干人用狂犬病疫苗”生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。

7月19日,长生生物科技股份有限公司发布公告称,其全资子公司长春长生,因2017年生产的“百白破”疫苗“效价测定”项不符合规定,而收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》,要求其没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗” 186 支;没收违法所得85.9万元;处违法生产药品货值金额三倍罚款258万元;罚没款总计344万元。

记者查阅材料发现,2017年11月3日,原国家食药监总局新闻发言人介绍,中国食品药品检定研究院在药品抽样检验中,检出长春长生生产的批号为“201605014-01”、武汉生物制品研究所有限责任公司(下文简称为“武汉生物”)生产的批号为“201607050-2”的百白破疫苗,效价指标不符合标准规定。

接报后,原国家食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判,并向有关省市发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作。经查,长春长生生产的该批次疫苗共计25万支,全部销往山东省疾控中心;武汉生物生产的该批次疫苗共计40万支,销往重庆市疾控中心19万支、河北省疾控中心21万支。

7月22日,国家药监局一位负责人通报长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件有关情况。

他表示,现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备,严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,召回尚未使用的狂犬病疫苗。

针对长春长生生产的百白破疫苗效价不合格的问题,这位负责人表示,该产品仍在停产中,有关补种工作有关部门已于今年2月进行了工作部署。

7月23日,山东省疾控中心发布消息称,长春长生生产的流入山东的25万支不合格百白破疫苗,流向已全部查明,涉及的儿童未发现疑似预防接种异常反应增高。山东省委、省政府要求,对接种过不合格百白破疫苗的儿童,要以高度负责的态度,一个不落地进行补种。

其实,早在2017年11月,原国家食药监总局公布长春长生效价不合格百白破疫苗后,山东省就采取了行动,第一时间停止接种,并在3天内查明了相关批次疫苗的流向、库存、受种儿童及接种情况,封存了该批次未使用疫苗,同时开展风险评估工作。

长春长生销往山东省的不合格百白破疫苗共计25万支,占全省年使用量的3.96%,流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜。这批疫苗已接种24万支,损耗、封存5241支,涉及儿童21万人,儿童接种信息在预防接种单位均有登记。

截至目前,这21万儿童中,已有20.8万人(占总人数的96.93%)使用其他企业生产的合格百白破疫苗,完成后续相应剂次的常规接种。其他6605名儿童将根据接种间隔时间要求等相关情况,陆续开展接种。

同一天,河北省疾控中心也发布消息称,经核查,武汉生物生产的效价不合格的百白破疫苗,流向了石家庄、廊坊和定州三市,共有14万人使用了不合格疫苗。经监测,未发现疑似预防接种异常反应异常波动。为保证接种过不合格百白破疫苗儿童的健康,经省疾控中心与疫苗企业多次沟通,形成了补种实施方案,该企业近日将向河北提供用于补种的百白破疫苗和注射器,到位后即迅速开展补种工作。

7月23日下午,长春新区公安分局对长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪立案调查。

习近平总书记对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示,强调要始终把人民群众的身体健康放在首位,坚决守住安全底线。李克强总理批示要求,尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

德国:

卫生部负责采购

以严谨著称的德国,在疫苗监管上也是全球最严格的国家之一。从疫苗生产、运送、储存到使用,德国采取全链条监管。

德国柏林洪堡大学医疗政策学者克洛泽对《生命时报》记者表示,德国虽然没有“强制接种疫苗”相关法律,但有“感染保护法”等法律,规定公民有免受传染病侵害的权利。

具体来说,人人有接种疫苗的权利,且医疗机构必须报销所有费用。而在保障疫苗安全方面,德国有五项措施:

日本:

生产许可权握在政府手中

日本在上世纪70年代曾经历过疫苗质量不达标,造成上万人发病和死亡的恶性事件。自那以后,日本对疫苗的管理变得非常严格。

疫苗是利润非常高的药品,日本政府担心,让民间企业生产疫苗,企业可能为追求利润弄虚作假。于是,日本政府只把“疫苗生产许可权”颁发给可高度信赖的机构。

目前全日本只有5个地方拥有疫苗生产许可权,分别是日本政府设置的北里研究所、武田药品工业、denka生物研究所、日本化学及血清疗法研究所、日本大阪大学微生物病研究会。

其中,除了武田药品工业是日本最大的药品制造商之外,剩下的全是政府以及大学设置的研发机构,因为这些地方聚集了大量高水平专业人员,专门从事疫苗的生产和管理,这样能在很大程度上控制疫苗的生产质量。

值得一提的是,日本规定从事疫苗工作的必须是专业人员,绝不允许非专业人员从事疫苗的制造和管理。武田药品工业虽是民间企业,但它同样拥有日本知名的疫苗实验室和大批专业人员。

疫苗是特殊药品,只有质量良好、保存妥善,注入人体内才会成为对抗疾病的强有力帮手;质量不好、没有妥善保管的疫苗,注入人体就是杀人武器。这和一般药品失去药效不一样。

所以,日本政府要求全部由专业人员来从事疫苗生产、管理工作,避免一般诊所、私人医院等非专业的操作所产生的问题。

英国:

对运输、储存要求很严

英国实施的是全民免费医疗服务,英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方。民众所需的全部疫苗都由卫生部统一采购,每年所需资金超过2亿英镑。

采购方面的垄断,使卫生部在与疫苗生产商的谈判中具有很大发言权,其签订的合同价远低于生产商公布的市场价。英国卫生部强大的定价能力让疫苗生产利润趋薄,使得许多企业退出该领域,因此英国上市的疫苗品种越来越多,疫苗生产商的数量却越来越少。

英国对疫苗储存及运输冰箱的质量性能有很高要求,并且还要对温度等情况做记录,严格杜绝变质的疫苗流入市场。每年英国公立医疗体系在疫苗上花费2000万英镑。一台特定储存疫苗的冰箱就需600~1200英镑,一个有效的运输储存箱成本要300英镑。

英国卫生部还制定了17页的储存运输手册,就每个细节做出非常细致的规定。

其中明确指出疫苗必须储存在2~8摄氏度之间;每个冰箱都有序列号,能查到储存的每款疫苗,并有细致的记录和追溯系统;每一家疫苗仓库储存的疫苗不能超过4周;储存时要对温度等情况做记录,并至少一周检查一次,过期的一律视为不合格疫苗。

印度:

违规企业遭重罚

印度目前是全球疫苗出口第一大国,也是联合国疫苗采购第一大国,占联合国采购市场的约60%。

在印度工作多年的海外医疗服务公司“康安途”创始人杨晨向《生命时报》介绍,印度大型疫苗生产公司均被西方跨国企业并购,并在国际资本市场挂牌,生产的疫苗主要针对乙肝、麻疹、流感嗜血杆菌、百日咳、破伤风等。

杨晨说:“和印度仿制药类似,印度疫苗目前也几乎没有什么原创研发能力,但印度对那些已批准上市的药物质量监管做得很好,且由于成本较低,才会被列为联合国首选的主要购买渠道。”

公开信息显示,截至去年8月,印度通过世卫组织(who)预认证的疫苗数量达到44个,相较而言,中国通过这一标准的疫苗则只有2个。

熟悉印度医药产业的业内人士邹岚告诉《生命时报》记者:“印度每批疫苗进入市场销售环节前需接受三方检测:一是工厂质量自查;二是who指定部门检测;三是印度药品管理总局(dcgi)检测,这是个类似美国食品药品监督管理局或中国药监局的机构。整个检测和管控流程都很严谨,包括生产批次在内的每道工序都有严格记录,只有最终通过质量论证才能拿到合格证书并进入市场。”

“3年前,印度一家很大的疫苗生产厂家曾发生过疫苗召回事件,原因是篡改五联疫苗的保质期时间。尽管疫苗本身质量没有问题,但此事曝光后,who立即从五联疫苗合格供应商中删除该厂家名字,这一处罚是相当严厉的。”邹岚对记者回忆称,从此这家大型疫苗工厂的经营情况开始急剧下滑,“疫苗销售量下降57%”。

杨晨还提到,印度药品监管部门对医药企业的飞行检查并不频繁,但由于这些企业本身即是跨国巨头,且每天都需要面临源源不断的外贸出口需求,来自世界各国的需求方和检验检疫部门可以帮助其严格管控疫苗质量。

邹岚告诉记者,全世界在疫苗领域多多少少都出现过问题,就连全球疫苗四大巨头之一赛诺菲也曾出现过疫苗丑闻。“只能说对于疫苗行业的监管有两方面,一是政府的监管力度,二是生产企业本身的自我约束和自查力度,二者缺一不可。”

韩国:

上市前确认品质

韩国药业新闻网7月16日报道,随着韩国有关疫苗等生物药品的副作用报告、误用滥用、非许可使用乃至非法流通现象增加,韩国食品医药安全处决定扩大对生物医药品副作用、问题药品的收集检查,强化质量管理。

韩国国家上市认证制度可在疫苗流入市场前确认品质,即国家对疫苗生产分批次进行检验,并对制造公司或进口公司提交的制造和品质管理摘要进行审核研究。

以2016年12月31日数据为例,韩国上市认证医药品包括40种细菌疫苗、110种病毒疫苗和其他制剂共208种。

重建疫苗安全体系

中国药品监督管理研究会专家委员胡颖廉告诉《生命时报》记者,疫苗是特殊药品,有国家战略性,因此我国对疫苗产业始终坚持“进口替代”方针,尽可能降低对他国的依赖。

近年来,我国建立起世界上最大的免疫规划体系,传染病防治成就在全球有目共睹,世界卫生组织对中国疫苗质量监管体系的评级是全球最高等级。

胡颖廉表示,若想从根本上解决疫苗产业存在的问题,重建疫苗安全体系,要从以下两方面下手。

精细化界定各部门职能

明确“药监负责疫苗产品质量,卫生负责预防接种行为”的分工格局,扭转药品监管部门对疾控机构和接种单位监管手段缺失的困境,从制度层面构建“从实验室到医院”的全链条监管体系。

消除疾控机构的营利动机

疾控机构是承担公共卫生服务职能的事业单位,应通过同级财政足额保障其人员经费和基本工作经费,提升工作积极性。

同时,推进疫苗追溯信息系统建设,逐步实现全国范围内预防接种大数据信息交换共享,强化数据完整性要求,以技术创新倒逼行为规范。还要构建多方协同的社会共治体系,例如政府通过科普宣传引导民众理性接种疫苗,以及加强疫苗接种环节的社会监督。

编后

无论是企业还是个人,如果对生命没有基本的敬畏,做事前不能把良心摆正的话,就不适合从事生产药品这个良心行业,就应该被驱逐,不能给其一再犯错的机会。

来源:《生命时报》原创


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